信义元“一证全科”破局，山东医械迈入手术护理包通用时代
2025-12-19
突破性进展：从“多证分科”到“一证通用”
传统一次性护理包、手术包产品需根据不同科室（如眼科、产科、外科等）及用途分别申请医疗器械注册证，导致证件繁多、管理复杂。本次我司的创新突破，通过优化产品设计、统一材料标准、完善临床验证，成功将多科室适用产品整合于同一技术体系下，一次性获得覆盖全科使用的医疗器械注册证。这意味着同一套产品可在不同临床场景中合规使用，实现了从“一证一科”到“一证全科”的跨越。
行业意义：简化流程，赋能医疗效率提升
医院采购与管理便捷化：医院无需再为不同科室单独采购不同证件产品，减少库存压力与采购成本，管理效率显著提升。
临床使用更灵活：急诊、手术室、病房等场景可快速调用同一合规产品，缩短准备时间，尤其在紧急救治中更具优势。
行业示范作用：此举推动了医疗器械标准化与集约化发展，为全国同类产品注册管理提供了可复制的创新路径。
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